메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 오는 14일부터 17일까지 운영한다고 밝혔다.식약처는 '의료기기산업법'에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기는 현재까지 60개 제품이 지정됐다.이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다.아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다.공개되는 제품은 ▲루닛, 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어, 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲딥노이드, 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲이모코그, 인지 치료 소프트웨어 ▲이앤에스헬스케어, 종양표지자면역검사시약 ▲토닥, 인공 달팽이관 장치 ▲솔메딕스, 멸균 주사침 등이다.     이남희 의료기기안전국장은 "혁신의료기기의 개발 활성화와 신속한 제품화를 지원하기 위해 한국의료기기안전정보원과 함께 '혁신의료기기 전주기 기술지원 사업'을 추진할 계획"이라며, "동시에 우수한 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 메가 프로젝트도 적극 추진하겠다"고 전했다.한편 식약처는 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하기 위해 노력할 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자파프리카랩 구강고정장치 BinkieRT ㈜파프리카랩(공동대표: 김정인, 우홍균, 이하 파프리카랩)이 FDA(미국식품의약국)으로부터 지난해 11월 15일 방사선치료용 환자맞춤형 구강고정장치 'BinkieRT'에 대해 FDA 510(k) Clearance를 획득하는데 성공했다고 24일 밝혔다.현재 국내 방사선치료관련 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를 이루고 있는 상황이다. 이런 가운데 이번에 FDA 허가를 획득한 국산 의료기기는 해외의 유사제품에 비해 충분한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 수입산에 비해 뛰어난 성능과 이에 비해 착한 가격 덕분이다.'BinkieRT'는 2020년 우리나라 식품의약품안전처에서 의료기기 1등급 허가를 받았으며 2021년 한국보건산업진흥원에서 실시한 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업에 선정돼 서울대학교병원과 함께 유효성평가를 실시했다.임상시험을 통해 장기간동안 반복 진행되는 방사선치료 기간동안 높은 재현성을 확보하여 우수한 임상시험결과를 보여줬으며, 함께 실시한 사용자 평가에서는 환자는 물론 의료진으로부터 높은 만족도를 얻었다.'BinkieRT' 관련 논문 또한 저명한 해외 학술지에 게재되어 학계 및 전문가들의 공개 검증 역시 통과했다는 것으로 해석될 수 있어 보인다.2022년 국내에 출시된 'BinkieRT'는 현재 서울대학교병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대학교병원 등 국내 대형 의료기관에서 사용하고 있다.파프리카랩 관계자에 따르면 'BinkieRT'는 인체 무해한 열가소성수지를 사용하여 개개인의 치아 모양을 채득하고 길이, 축 및 회전각도 조절의 미세조정이 가능해 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다고 전했다. 또한 전용 가열기인 'BinkieHT'를 자체 개발해 환자는 물론 의료진의 편의 또한 높아졌다는 사용 후기를 밝혔다.또한 2023년 12월 보건산업진흥원에서 실시한 보건의료 기술가치평가 보고서에 따르면 'BinkieRT'는 기존 제품 대비 우수한 제품 성능과 가격 경쟁력으로 국내 최대 33%, 미국 최대 5%까지의 시장을 점유할 것으로 평가된다.김정인 대표는 "FDA 510(k) Clearance 획득을 통해 기술의 안전성과 효과를 인정받아 글로벌시장 진출에 박차를 가할 것"이라며, "임상 경험을 바탕으로 수입에 의존해온 의료기기의 국산화를 이뤄 의료 현장의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 힘쓰겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"이미 비뇨의학 분야는 연성내시경의 시대라고 해도 과언이 아니에요. 국내에 아무도 관심이 없던 시절 홀로 그 분야를 열었듯 이제는 국내 기업들의 성장에 도움이 되고 싶어요."최소침습 수술이 대세로 굳어지면서 비뇨의학에서도 내시경적 수술이 크게 늘고 있는 추세다. 특히 연성내시경 기술이 눈부시게 발전하면서 패러다임 또한 전환되고 있는 것이 사실.이미 요로결석 분야에서도 연성내시경은 광범위하게 활용되고 있다. 불과 10여년전만 해도 케이스조차 드물었던 것과 비교하면 대대적인 변화다.이러한 변화의 중심에는 서울대 의과대학 비뇨의학과 조성용 교수가 있다. 국내에 연성내시경 수술의 기반을 만들고 케이스를 쌓아간지 10여년. 마침내 그가 예상하던 시대가 열린 셈이다.조성용 AUSET 학회장은 연성내시경 분야에서 우리나라가 리더쉽을 갖췄다고 평가했다.이에 맞춰 그는 아시아 내비뇨기&테크놀로지학회(Asian Urological Society of Endoluminal&Technology, AUSET) 회장이 되고 내비뇨기&테크놀로지 심포지엄(Endoluminal & Technology Symposium, ETS)을 열며 학술발전을 이끌고 있다.그렇다면 그가 내다보는 연성내시경의 미래와 우리나라의 경쟁력은 어떨까. 그는 여전히 풀어가야할 문제가 많다는 말로 요약했다."연성내시경을 2011년도에 시작했는데 정말 외로웠어요. 배울 곳도 없고 물어볼 선배도 없었죠. 미국과 유럽학회가서 겨우겨우 배워서 하나씩 우리나라에 적용하면서 케이스를 쌓아갔죠. 그렇게 10년이 넘는 시간동안 어렵게 수술하고 논문쓰고 하면서 겨우 여기까지 왔어요. 이제서야 동료들이 생긴 셈이죠."실제로 그는 2011년 국내에서 연성내시경 수술을 시작한 이래 국내 학자로는 처음으로 연성내시경 수술의 활성화에 기여한 학습곡선에 대한 논문을 냈다. 아시아 전체를 통틀어서도 거의 없던 사례다. 그렇게 그는 국내에 연성내시경 수술을 정착시키며 한국 대표로 국제학회에서 180회 넘는 강의를 진행하며 선구자로서 자리를 잡아왔다.조성용 회장은 "여전히 미국과 유럽에 비해 아시아에서는 정말 연성내시경 수술을 잘하는 사람을 찾는 것조차 쉽지 않다"며 "그렇다면 적어도 제대로 하는 사람들만이라도 모여서 우리끼리라도 네트워크를 만들어보자는 취지에서 만들어진 것이 바로 AUSET학회"이라고 설명했다.그는 이어 "학회가 자리를 잡으면서 2018년 ETS 심포지엄을 열었고 이제는 아시아에서 해외 참석자만 260여명이 참여하는 진정한 국제학회가 됐다"며 "마침내 아시아에서도 지견을 공유하고 새로운 기술과 기기를 검증할 수 있는 기반이 마련된 것"이라고 덧붙였다.실제로 최근 진행된 ETS 심포지엄에는 일본과 대만, 태국, 싱가폴, 인도네시아, 베트남 등에서 연성내시경을 하는 전문가들 수백명이 모여 성황을 이뤘다.이제는 나아가 우리나라를 비롯해 일본, 대만, 싱가폴의 학회들과 협업 논의가 이뤄지고 있다. 아시아 네트워크가 구축되고 있는 셈이다.조 회장은 "미국과 유럽 학회 등에서 연결된 학자들간의 모임에서 시작해 이제는 완연한 국제학회로 자리를 잡았고 나아가 아시아 네트워크를 연결하는 구심점이 됐다"며 "적어도 비뇨 내시경 분야에서는 우리나라가 아시아에서 리더쉽을 확보했다는 의미"라고 전했다.이에 맞춰 그는 또 다른 목표를 세우고 있다. 아시아 네트워크가 형성된 만큼 국내 의료기기 기업들이 세계로 나아가는 장을 만들어보겠다는 목표다.우리나라를 비롯해 아시아가 의료기기의 볼모지에 가까울 만큼 세계 시장에서 경쟁력이 없다는 점에서 학회를 통해 이를 알리는 계기로 만들겠다는 것이다.조성용 회장은 "비뇨의학 분야만 한정해서 봐도 글로벌 대기업들에 밀려 우리나라는 물론 아시아 기업들은 명함조차 내밀지 못했던 것이 사실"이라며 "아예 소개할 자리조차 없었고 실제 사용자들을 만나는 것은 더욱 어려웠다"고 지적했다.그는 이어 "적어도 AUSET학회와 ETS 심포지엄을 우리가 주도하고 있으니 우리나라 기업들의 제품을 소개하고 적어도 아시아 국가들의 주요 학자들만이라도 이를 써볼 수 있는 기회를 만들고자 노력하고 있다"며 "올해 ETS 심포지엄에도 국내 기업들에게 이러한 기회를 열어줬다"고 강조했다.조 회장은 국산 의료기기가 글로벌로 나가기 위해서는 의사, 학회와의 코웍이 무엇보다 중요하다고 강조했다.특히 그는 우리나라 기업들이 이미 상당한 경쟁력을 갖추고 있다고 평가했다. 하지만 전략적 관점에서의 잘못된 접근으로 제대로 날개를 펴지 못하고 있다는 것이 그의 지적.조 회장은 "이미 국내 기업들의 기술력은 세계적인 수준까지 올라왔고 의학자들의 수준도 이미 세계에서 손꼽힌다"며 "하지만 국산 의료기기가 제대로 자리 잡지 못했던 이유는 단순히 가격경쟁력에만 집중했기 때문"이라고 꼬집었다.이어 그는 "이미 글로벌 기업들이 차차기 라인업을 개발하고 있는 상황에 우리나라 기업들은 그들의 제품을 조금씩 개량한 뒤 가격을 낮추는 방식으로 접근한 것이 사실"이라며 "최소한 2~3년 뒤에 나올 제품을 개발해야지 벤치마킹하는 방식으로는 절대 경쟁력을 갖출 수 없다"고 평가했다.그가 이번 ETS 심포지엄에 다인메디컬그룹이 개발한 1회용 연성내시경 '우르스(URUS)'를 소개한 것도 같은 이유다. 현존하는 제품 중에서 최소 2년 이상 앞선 기술을 가지고 있다는 점에서 빠르게 시장에 나갈 수 있는 기회를 열어주기 위해서다.조성용 회장은 "다인메디컬그룹이 내놓은 1회용 연성내시경은 현재 글로벌 시장을 주도하는 대기업들의 제품과 견줘봐도 2년은 기술력에서 앞서있다"며 "이런 제품들을 적극적으로 의사들이 써주면서 그들이 2년 후 다음 제품을 내놓을 수 있는 기반을 만들어줘야 한다"고 말했다.이어 그는 "국내에 경쟁력있는 제품이 없으면 글로벌 기업들에게 휘둘리게 되고 말 그대로 비싼 가격을 제시해도 항의조차 못하는 호구가 되기 일쑤"라며 "기술력은 있지만 우왕좌왕하거나 제대로 판로를 열지 못해 헤매는 기업들에게 재능기부 차원에서라도 국내 의료진들과 학회들이 적극적으로 도와줘야 한다"고 제언했다.같은 맥락에서 그는 국내 기업들 또한 적극적으로 의료진에게 도움을 요청하며 시작부터 제대로된 제품을 만들기 위해 노력해야 한다고 조언했다.글로벌 제품을 벤치마킹하거나 가격경쟁력을 앞세우는 방식으로는 절대로 성공할 수 없다는 지적이다.조 회장은 "사용적합성 평가를 이끄는 입장에서 봐도 국내 기업들은 의료진의 비판적 목소리를 피하는 경우가 많고 이로 인해 심지어 현장에 오지 않는 경영진도 많다"며 "의료진의 적나라한 평가만큼 약이 되는 것이 없는데 거슬린다는 이유로 피드백을 듣지 않으려 하는 셈"이라고 지적했다.아울러 그는 "이렇게되면 실제 의사들은 쓰지도 않을 쓸데없는 하이테크 의료기기가 나오게 되는 것"이라며 "시작부터 의료진과 부딪혀가며 적극적으로 피드백을 받는 노력이 필요하고 의사와 학회도 이같은 노력에 화답하는 선순환 구조가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자헬스케어 산업이 차세대 성장 동력으로 부각되면서 국가적 차원에서의 지원도 활발해 지고 있다.각 부처별로 다양한 지원 방안을 내놓으며 산업 육성에 나섰고 범정부적인 대규모 사업과 국채 과제들도 다양해지는 추세다.투입되는 예산도 단위가 달라졌다. 조 단위가 넘는 사업이 나오기 시작했고 업계에서는 '못 먹으면 바보'라는 말이 나올 정도로 중앙 정부는 물론, 지자체별 사업들이 봇물처럼 터져나오고 있다.하지만 일선 의료기기 기업들의 반응은 예상외로 제각각이다. 이제 시작 단계의 스타트업들은 이러한 변화를 체감하며 호응하고 있지만 이미 상용화 단계에 이른 기업들은 고개를 젓고 있다.의료기기 국산화 과제에 선정돼 수년간의 노력끝에 마침내 상용화에 성공한 A기업이 대표적인 예다. 이 기업은 현재 이 파이프라인을 유지해야 하는가를 두고 심각한 고민에 빠져 있는 것으로 전해졌다.매칭 펀드 형태로 정부와 지자체, 기업이 힘을 합쳐 마침내 상용화에 성공했지만 판매 실적이 손에 꼽을 정도로 적기 때문이다.이로 인해 이 기업은 정부와 지자체 등에 판로 개척에 대한 도움을 요청하고 있지만 실효성 있는 답변은 없는 상태다. 이러한 상황에 수년째 지속되다보니 이제는 이 기업이 아예 국산화한 제품 자체를 포기하는 상황에 몰린 셈이다.실제로 상당수 기업들도 같은 문제를 지적한다. 수조원대 예산과 국책 과제, 지자체 지원 사업 등이 R&D와 개발 단계, 즉 앞단에 몰리다 보니 막상 제품이 나온 뒤에는 망망대해에 홀로 남겨진다는 지적이다.결국 애써 만든 국산 제품들이 미처 시장에서 검증을 받지도 못한 채 사장되고 있다는 의미다. 이들의 주장은 한결같다. 국공립 의료기관조차 거들떠도 보지 않는데 국산화가 무슨 의미가 있느냐는 비판이다.하지만 재밌는 것은 불과 400억대 예산이 투입된 사업 하나는 기업들의 일관된 호평을 받고 있다는 점이다. 바로 조달청이 진행중인 혁신제품 시범구매사업이다.조달청 혁신제품 시범구매사업은 연간 예산이 올해 기준을 483억원에 불과하다. 전국 단위 사업인 것을 감안하면 소소한 수준이다.그러나 기업들의 만족감은 수조원대 사업보다 더 크다. 일단 국공립대병원에 판로 개척이 가능하기 때문이다.비록 예산은 조달청이 대지만 일단 판로가 열린다는 점에서 기업들의 만족감은 기대 그 이상이다. 일단 납품을 해야 선플이든 악플이든 피드백을 받을 수 있기 때문이다.실제로 그들이 원하는 것은 거창한 리얼월드데이터도 대규모 납품 계약도 아니다. 정성껏 만든 제품을 실제로 사용자, 즉 의사들이 써보고 의견을 주는 것 뿐이다. 그래야 다음 걸음을 걸을 수 있기 때문이다.그러한 면에서 지금 국가적으로 진행되는 대규모 사업은 한번쯤 되돌아 볼 필요가 있다. 당장 서류로 보여지는 성과를 내기 위한 보여주기식 예산 집행이 아니라 기업들이 진정으로 원하는 것이 무엇인지 살펴볼 필요가 있다는 의미다.고작 480억원의 예산으로 할 수 있는 일을 4천억원, 4조원으로 못할 이유가 없다. 필요한 것은 관심이다. 그들은 원하는 것을 너무나 구체적으로 이야기하고 있지만 그 목소리를 들어줄 사람이 없을 뿐이다.

메디칼타임즈=이지현 기자한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 5일(수) 미국 LA 할리우드 차병원(대표 Jamie Yoo, 이하 할리우드 차병원)(CHA Hollywood Presbyterian Medical Center)과 국내 의료기기 등 관련 기업의 미국 등 글로벌 진출을 지원하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.보건산업진흥원은 지난 5일(수) 미국 LA 할리우드 차병원과 국내 의료기기 등 관련 기업의 미국 등 글로벌 진출을 지원하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.이번 양해각서는 정부 '한국형 바이오 혁신 클러스터 조성' 계획의 구체적 전략 마련을 위해 보건복지부와 진흥원에서 미국 서부지역의 유관 기관을 방문하여 첨단산업 및 과학기술 분야의 양국 협력방안을 모색하는 과정에서 추진한 것.양 기관은 국내 의료기기 기업의 해외 진출 활성화를 위한 협력 필요성에 공감하여 관련한 사항을 긴밀히 공조키로 하고 국산 의료기기의 국제협력연구, 현장실증·개발, 상용화 촉진 등을 위한 폭넓은 교류를 추진할 것에 합의했다.앞으로 양 기관은 혁신적 국산 의료기기 기업의 △국제협력연구 및 미국과 글로벌 시장 진출 △협력 연구 수행을 위한 현지 시설 및 장비, 공간 등 지원 △미국 내 현장실증·개발(협력 연구, 탐색임상 등) △글로벌 상용화 촉진을 위한 교류 등 다양한 분야에서 적극 협력할 예정이다.금번 양해각서 체결은 진흥원의 국제협력연구 및 글로벌 상업화 지원 경험과 할리우드 차병원의 현지 의료 네트워크 역량이 시너지 효과를 발해 의료기기 분야의 국제적 협력을 확대한다는 측면에서 의미가 있다.진흥원은 '국제협력연구 지원 사업'을 추진하며 우리 기업의 협력 기관 발굴을 돕기 위하여 다양한 국제 기관과의 교류를 강화하는데 힘쓰고 있다.지난 3월 미국 유타대학교와 싱가포르 과학기술청(A-STAR)의 DxD Hub와 양해각서를 체결한 바 있다.특히 할리우드 차병원은 글로벌 스탠다드에 부합하는 협력기관으로서, 한국식 의료시스템을 도입해 현지화에 성공한 '한국 의료 수출 1호 병원'으로 알려져 있다.양 기관은 MOU 이행을 위해 필요한 협의를 구체적으로 추진해 나갈 계획이다.진흥원 황성은 단장은 "한국 의료기기산업의 글로벌 도약을 위해서는 국제협력연구 등을 통해 현지 환경에서의 변수, 해외 사용자의 관점 차이 등을 파악하는 것이 필요하고 이를 지원하기 위한 정부-글로벌 기관간의 협력 기반 마련이 중요하다"고 강조했다.그는 이어 "앞으로도 진흥원은 해외협력기관을 지속 발굴하여 우리 의료기기기업들이 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있는 기회를 확대하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터(센터장 우세준)가 지난 4일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 융합홀에서 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약식은 의료기기 R&D 및 사업화 지원을 위한 공동협력체계를 마련해 국산 의료기기의 국내·외 시장 경쟁력 강화를 도모하기 위해 마련됐으며, 분당서울대학교병원 우세준 의료기기연구개발센터장, 유철욱 한국산업의료기기협회장을 비롯한 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터(센터장 우세준)가 지난 4일 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 업무협약을 체결했다.양 기관은 이번 협약을 계기로 ▲의료기기 연구개발 및 사업화 지원 ▲의료기기 산업 종사자 역량 강화를 위한 교육 및 정보 교류 ▲의료기기 관련 공동연구 기획 및 수주 ▲협회 회원사의 의료기기 제품 홍보 및 국내·외 시장 진출 지원 ▲국내 의료기기 기업의 임상/비임상 연구 및 사용적합성 평가 지원 등에서 협력하기로 했다.분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 2010년 개소 이후 첨단 시설과 장비, 기술을 바탕으로 아이디어 발굴과 실현, 제품화까지 의료기기 개발 전주기를 지원하고 있으며, 이외에도 의료기기 기업 개발, 국내 인허가, 임상시험, 장비 대여 등 다양한 분야를 지원하고 있다.2022년에는 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, KOLAS)로부터 의료기기 사용적합성 분야 국제공인시험기관으로 인정받았으며, 같은 해 사용적합성 시험 100례를 달성, 다수 경험과 전문성을 확보했다.우세준 센터장은 "분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 안전하고 효과적인 의료기기의 개발을 돕고 나아가 국민의 건강 증진에 기여하고자 최선의 노력을 다하고 있다"며 "이번 업무협약을 통해 병원과 협회 간 상호 협력하며 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화하고 국내 의료기기 산업의 발전과 성장에 도움이 될 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"의학과 공학 나아가 IT 인프라까지 모두 세계에서 손꼽히는 선진국 반열에 들어섰는데 진료실과 수술실 어느 곳에서도 국산 의료기기를 찾을 수 없다는 건 상당한 아이러니 아닌가요?"대한검안학회 강자헌 신임 회장(경희의대)은 임기 동안의 중점 사업을 묻는 질문에 가장 먼저 이 말을 꺼내놓았다.의학회와 의료기기. 어찌 보면 연결이 가능하지만 언뜻 잘 매칭이 되지 않는 키워드가 아닐까. 하지만 그는 이것이야 말로 학회가 해야 할 중요한 사명이자 역할이라고 강조했다.강자헌 회장은 "이미 우리나라 전문의들은 세계적으로 그 수준을 인정받고 있고 학문적 영역에서도 마찬가지"라며 "또한 삼성과 LG 등 세계 시장을 누비는 글로벌 기업들이 있는 곳이 한국"이라고 운을 뗐다.강자헌 대한검안학회장은 학회를 중심으로 하는 의료기기 개발 융복합 플랫폼을 만들겠다고 공언했다.이어 그는 "하지만 이러한 인적, 물적, 기술적 인프라를 가지고 있는 나라에 국산 의료기기를 거의 찾아볼 수 없다는 것은 매우 아이러니한 일이 아닐 수 없다"며 "결국 누군가는 이에 대한 문제를 인식하고 기반을 닦아야 한다는 의미"라고 전했다.실제로 그가 일평생 연구해온 검안 분야에도 주요 기기들은 모두 외국산이 차지하고 있다. 특히 연구가 이뤄지는 대학병원의 경우 99%가 다 수입 제품들.세계적인 의학 수준을 가지고 글로벌 기업들의 본사가 있는 국가에서 이렇게 대부분의 의료기기를 수입산에 의존하는 것은 국가적으로도 문제 의식을 가져야 한다는 것이 그의 의견이다.강 회장은 "우리 병원을 비롯해 다른 병원들을 봐도 99%가 자이스나 캐논, 라이카와 같은 수입 제품에 의존하고 있다"며 "이들이 계속해서 신기술을 개발하고 자본을 축적하며 사실상의 독점 체제를 구축해 가고 있는 상황"이라고 지적했다.그는 이어 "기술력이 없는 국가라면 어쩔 수 없지만 우리나라와 같이 의학과 공학이 발전한 국가에서 그들의 기술에 의존하고 있는 것은 매우 안타까운 일"이라며 "문제의식을 공유하고 함께 대안을 만들어갈 필요가 있다"고 강조했다.그런 의미에서 그는 학회가 이러한 구심점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 의료기기의 특성상 결국 의학에서 시작할 수 밖에 없다는 판단에서다.이에 따라 그는 학회를 중심으로 의학과 공학 등 다학제적 접근을 잇는 융복합을 도모하는 것은 물론 산업계와의 협력을 통해 하나의 플랫폼을 만들겠다는 목표를 세운 상태다.강자헌 회장은 "이미 서울대 공과대학이나 KIST 등과 같이 이러한 융복합 플랫폼을 만들기 위한 토대를 쌓고 있다"며 "학술이사로 서울공대 교수가 참여한 것도 같은 이유"라고 설명했다.그는 이어 "적어도 검안 분야에서 만큼은 대한검안학회가 다학제 연구의 기틀로서 나아가 산업계와의 네트워크를 가져가는 구심축이 될 수 있을 것으로 생각한다"며 "수요와 공급, 기술과 자본을 잇는 매개체로서 토대를 만들어 갈 것"이라고 덧붙였다.OCT(Optical Coherence Tomography) 등 검안 분야에서 중요한 장비를 국산화하고자 하는 기업들이 나오고 있는 만큼 산학연 공동체로서 학회를 통해 이를 적극적으로 지원하는 기반을 만들겠다는 의지다.강 회장은 "기업은 자문과 협조를 필요로 하고 학계는 자본과 기술을 필요로 하지만 이를 접목하는 것이 쉽지 않았던 것이 사실"이라며 "나노테크놀로지 등이 의학 분야에서 새로운 가능성을 인정받고 있지만 의대와 공대, 기업이 다 따로 놀고 있었다는 의미"라고 꼬집었다.이어 그는 "이들을 한데 묶는 플랫폼으로서 학회를 조직해 어느 단체건, 기업이건, 대학이건 함께 하는 인프라를 만들고 싶다"며 "그것이 곧 의료기기 국산화의 기반이며 글로벌 시장으로 갈 수 있는 원동력이라고 생각한다"고 말했다.아울러 그는 "4차 산업 혁명은 결국 초연결을 의미하는 만큼 이제는 전문성도 중요하지만 다른 분야와의 적극적 연계를 통해 공동의 발전을 도모해야 한다"며 "임기동안 단순히 의사들이 모인 학회가 아니라 공대 교수, 인문대 교수, 기업 등이 모이는 학회로 전환하는 기반을 닦는 것이 최우선 목표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부는 향후 5년간 의료기기 R&D분야 연구개발에 10조원을 투자, 수출 경쟁력을 확보에 나선다. 또 국산 의료기기의 활성화를 위해 파격적으로 지원할 예정이다.보건복지부는 4일, 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획('23~'27)을 발표했다. 의료기기는 늘 정부 지원에서 뒷전으로 밀렸던 분야로 복지부가 의료기기 분야에서 처음으로 법정 종합계획을 수립했다는 점에서 의미가 크다.자료제공: 복지부 윤 정부의 5개년 종합계획의 핵심은 전략적으로 투자해 해외 수출성과를 높이는 것.복지부는 먼저 민간과 정부의 연구개발 투자규모를 10조원까지 확대하고 수출 경쟁력 확보에 나선다.주력 수출 분야와 잠재력이 높은 분야, 그리고 공적 분야에 집중적으로 투자하고 '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업('20~'25)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 이어나갈 예정이다.특히 코로나19 계기로 급성장한 체외진단기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발, 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼을 개발을 지원한다.이어 X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발에도 집중 투자할 계획이다.이와 함께 디지털헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등 미래 유망분야 신기술에 집중적으로 투자해 글로벌 신시장을 선점하는데 집중할 예정이다.미래 의학은 치료중심에서 질병의 예방·진단으로 무게중심이 옮겨가고 있는 상황. 코로나19 등 비대면기술 등 디지털헬스 분야 신기술에 투자한다.환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇과 보조·자동화 기술,비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇기술 등 개발에도 초점을 맞춘다.또 다른 축은 국산 의료기기의 사용 활성화.일선 상급종합병원에서는 우수한 국산 의료기기가 있어도 사용경험이 부족하고 정확성이나 신뢰성 및 성능저하 등의 이유로 임상현장에 반영하는 사례가 저조하다. 실제로 일선 상급종합병원 내 수입 의존 비중은 88.7% 수준.이를 개선하고자 혁신의료기기 실증지원센터('20~'23)를 확대해 8대 육성 분야를 중심으로 해외규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원체계('24~'28)를 구축해 시판 전후에 걸쳐 실증을 통해 인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등을 위한 근거를 축적할 수 있도록 지원해나갈 예정이다.이어 디지털헬스케어 의료기기가 신속하게 시장에 진입해 글로벌을 선점할 수 있도록 시범 보급하고 임상지원을 추진한다.현재 대구 첨단복합단지를 사업수행기관으로 지정해 총 5년간 연 30억원(국고+지자체)을 의료기관에 ①시범보급 ②임상시험 과제형 2개 유형으로 지원 중이다. 이와 같은 방법으로 디지털헬스케어 의료기기를 임상현장에 빠르게 투입하는 루트를 마련한다.이번 5개년 계획에서 주목해야할 부분은 글로벌 시장 진출.정부는 수출에 유망한 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고 해외와 협력할 수 있는 거버넌스를 구축해 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있는 역량 확보에 나설 예정이다.북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장진출 요소를 분석해 진출전략을 제공하고 해외에 현지 거점센터를 확대해 (가칭)권역별 의료기기 해외진출 협의체'운영을 통해 국가별 협력체계를 강화할 예정이다.이 과정에서 해외 인허가 대응 지원체계를 마련하고, 국내기업들이 수출하는데 애로사항을 극복할 수 있도록 전주기 수출 지원체계도 강화한다.복지부 조규홍 장관은 "코로나19를 계기로 한단계 성장한 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력을 유지하기 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라고 의미를 부여했다.그는 이어 "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립한 첫번째 중장기 법정 종합계획으로 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산확보를 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 의료기기 생산 기업들이 불합리한 규제 개선을 목표로 정부와의 상시 간담회 등을 기획하고 있어 귀추가 주목된다.치료재료재평가 등 의료기기 업계의 생사가 걸린 정책들에 적극적으로 목소리를 내기 위한 방편. 제도의 취지를 살리면서도 기업도 살 수 있는 방안을 찾겠다는 의지다.의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 심평원 등과의 정기적 간담회 등을 통해 강력한 네트워크를 갖추겠다고 강조했다.한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 17일 "치료재표재평가 등 보험 수가와 관련해 건강보험 심사평가원의 결정은 업계에 엄청난 영향을 미친다"며 "때로는 기업들이 사업을 지속하지 못하게 되는 경우까지 벌어지고 있는 것이 사실"이라고 지적했다.이에 따라 조합은 소속 기업들의 의견을 반영할 수 있는 창구를 마련해 정부와 지속적 논의를 진행할 수 있는 방안을 모색하고 있다.정부와 기업간의 상시 간담회와 핫라인 등 밀접한 네트워크를 구축해 업계의 의견을 적극적으로 개진하겠다는 의지다.이재화 이사장은 "심평원의 결정 등으로 기업들이 사업을 지속하지 못하는 상황은 결고 정부도 원하지 않는 결과라고 생각한다"며 "업계의 현실을 전달하고 상호간의 견해차를 줄일 수 있는 방안을 모색하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "심평원과 업계간 간담회 정례화를 도모하는 등 기업들의 의견을 신속하고 명확하게 전달할 수 있는 창구를 만들 계획"이라며 "또한 의료기기 GMP제도, 공급내역보고 등 또한 기업의 존속에 많은 영향을 주는 만큼 식품의약품안전처와도 이러한 논의 체계를 갖출 것"이라고 덧붙였다.특히 국내 의료기기 생산기업들은 올해가 기업의 생사를 가를 만한 중요한 시기라고 판단하고 이에 대한 대비책 마련에 나서고 있다.코로나 대유행부터 시작된 글로벌 경기 침체와 고환율, 원자재값 인상, 고금리 등 악재가 지속해서 성장을 가로막고 있다는 판단에서다.이재화 이사장은 "경제 전문가들도 올 한해를 그 어느때보다 어려운 한해가 될 것으로 전망하고 있고 실제로 수출노선에서는 이미 그 어려움이 시작되고 있다"며 "선진국들은 주요 원자재와 소재, 부품 수출을 제한하고 있으며 일자리 등을 위해 의료기기의 자국 생산을 강조하고 있는 상황"이라고 전했다.이어 그는 "우리나라 의료기기 기업의 대부분이 수출 중심으로 운영되고 있다는 점에서 이는 큰 위협이 될 것"이라며 "이를 극복하기 위한 방안들을 조합 차원에서 고민하고 있다"고 말했다.일단 이를 위해 조합은 현재 정부 부처 수출 전략 회의에 적극적으로 참여해 의료기기 기업들을 위한 정책 방향을 이끌어 낸다는 방침이다.일단 현재 단체당 4개로 제한돼 있는 정부 지원 해외 전시회 수를 확대해 베트남과 인도네시아 등 신흥 시장 전시회를 집중 공략하겠다는 계획.또한 유럽의 MDR 시행에 따른 기업의 애로사항들을 적극적으로 청취해 이에 대한 정부 지원이 이뤄질 수 있도록 논의 기구를 만들겠다는 의지를 보이고 있다.이재화 이사장은 "국내 기업들이 수출 노선을 유지하고 확대하기 위해서는 엔데믹 상황에 맞춰 해외 전시회 등에 적극적으로 참여해야 한다"며 "관계 부처와 지속적 논의를 통해 이러한 기회가 더욱 확대될 수 있도록 노력할 계획"이라고 강조했다.아울러 그는 "이와 함께 국산 의료기기에 대한 일정 비율 사용 의무화 제도 등을 이끌어내 내수 확대 지원 제도를 도모할 것"이라며 "내수 활성화를 통해 제품 경쟁력을 확보하고 이어 수출 확대로 이어지는 생태계를 구축하는데 총력을 기울일 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"국내 의료기기 기업들은 이미 고사 상태다. 즉각적 대책이 필요하다." "알고 있다. 방법을 찾고 있으니 조금만 기다려 달라."국내 의료기기 기업들을 이끄는 최고 경영자들은 과연 어떠한 부분에 고민을 안고 있을까. 또한 정부는 이러한 호소에 어떠한 입장을 가지고 있을까.이러한 고민과 방향을 엿볼 수 있는 자리가 마련돼 주목된다. 의료기기 기업 CEO 150여명이 모인 세미나에서다.혁신의료기술 제도 국산 의료기기 교육훈련센터 등 지원 방안 시행한국의료기기공업협동조합은 28일부터 29일까지 진행되는 의료기기산업 최고경영자 세미나를 열고 보건복지부와 의료기기 기업 대표들간에 소통을 위한 자리를 마련했다.의료기기 CEO 150여명이 참석한 의료기기산업 최고경영자 세미나에서 정부 정책에 대한 지적이 이어졌다. 이 자리는 150여명의 의료기기 CEO들 외에 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정책 방향을 설명하고 애로점을 청취했다.김정연 팀장은 "의료기기 산업 규모가 지속적으로 성장하고 있지만 여전히 글로벌 선도기업들이 시장의 39%를 점유하며 지배력을 강화하고 있다"며 "자본력을 기반으로 인수합병과 기술이전을 지속하며 시장 지배력을 더욱 강화하고 있는 추세"라고 지적했다.이어 그는 "국내 의료기기 산업을 봐도 수입 의존도가 67%에 달하고 있는 상황"이라며 "지속적으로 국산 제품이 나오고 있지만 사용 경험과 인지도 부족으로 인해 여전히 성장하지 못하고 있다"고 덧붙였다.복지부는 이러한 상황을 개선하기 위해 다양한 정책적 지원책을 마련하고 있다고 강조했다. 기꺼이 국내 의료기기 산업을 키우기 위한 인큐베이터를 자처하겠다는 의지다.김정연 팀장은 "현재 국내 의료기기 기업들의 기술 수준은 미국 대비 79.5% 수준으로 약 3.5년의 기술 격차가 존재한다"며 "이로 인해 전체 기업 중 54%가 영세기업으로 개발은 물론 마케팅 등에 대한 역량이 크게 부족한 상황"이라고 설명했다.그는 이어 "결국 정부 차원에서 이를 인튜베이팅하지 않으면 자생으로 성장이 쉽지 않다는 의미"라며 "이에 따라 그나마 글로벌 지배 기업이 없는 디지털헬스케어 등에 대한 지원 방안을 집중적으로 마련하고 있다"고 전했다.일단 복지부는 오는 10월부터 시행되는 혁신의료기기 통합심사 등 규제 개선 방안에 총력전을 펼친다는 방침이다. 인공지능과 빅데이터, 웨어러블 등 디지털헬스케어 의료기기를 키우기 위한 방안.혁신의료기기 지정 신청시 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등이 동시에 평가를 진행해 곧바로 트랙에 올리는 것이 제도의 골자다.김정연 팀장은 "과거 기존 기술로 분류돼 급여 진입 등이 어려웠던 인공지능 등의 디지털헬스케어 기기를 혁신의료기술로 확대 분류할 계획"이라며 "현재 390일 정도 소요되는 심사 평가를 통합 심사로 80일내에 맞추는 것이 골자"라고 말했다.이와 함께 빅5병원 등 국내 대학병원에 국산 의료기기 교육훈련센터를 설립해 의료진이 자연스럽게 국산 의료기기를 접할 수 있는 환경도 조성한다.또한 의료기기 국제인증센터를 설립해 미국과 유럽 등의 규제 기관과의 연결을 통해 해외 진출에 힘을 보탠다는 계획이다.김정연 팀장은 "일단 브랜드 이미지가 높은 대학병원에 국산 의료기기 교육센터를 설립해 사용 경험과 피드백을 쌓는 방안을 추진할 것"이라며 "나아가 지역 거점별로 광역 교육센터를 설립하는 것은 물론, 지자체와 연계해 통합형 센터를 구축하는 방안도 마련한 상태"라고 설명했다.그는 이어 "현재 미국 식품의약국(FDA) 승인에 상당한 시간과 비용이 소요되며 유럽의 경우 MDR 세조 시행으로 기업들의 부담이 커진 상황"이라며 "국내 규제기관과 해외 기관과의 연계를 통해 공동 임상 등을 추진하는 동시에 컨설팅과 RA 담당자 교육 등도 지원할 계획"이라고 덧붙였다.의료기기 기업들 현장 애로점 호소…복지부 "별도 예산 고민하겠다"이렇듯 복지부를 중심으로 범 정부 차원에서 국산 의료기기 활성화를 위한 방안들이 추진되고 있지만 의료기기 기업들의 애로점은 여전했다.이 자리에는 복지부 의료기기·화장품산업 태스크포스(TF) 김정연 팀장이 참석해 정부 입장을 대변했다.다양한 부분에서 현실적 한계를 지적하며 정부의 대책을 촉구하는 목소리가 이어진 것. 역시 가장 주된 지적은 건강보험 급여 등재와 수가였다.국내 A기업 대표는 "아무리 좋은 정책이 나와도 건강보험에 등재되지 못하면 아무런 의미가 없다"며 "또한 수가 체계로 인한 적자 구조도 고민해야 할 문제"라고 지적했다.또한 B기업 대표는 "혁신 의료기술 제도 등을 강조하지만 우리 기업의 경우 아무리 신청을 해도 받아들여지지 않고 있다"며 "혁신이라는 단어로 인해 인공지능이나 디지털치료제 등에만 국한될 뿐 다른 혁신 기기들은 오히려 역차별을 받고 있는 상황"이라고 강조했다.이에 대해 정부는 이러한 한계점을 인정했다. 하지만 일단 제도를 정착시키기 위해 선택과 집중이 불가피하다는 입장이다.복지부 김정연 팀장은 "계속해서 복지부 내부는 물론 식약처, 심평원 등과도 이러한 문제에 대해 논의를 지속하고 있다"며 "혁신 의료기술 제도 역시 그동안 지속적으로 지적됐던 혁신 기술의 급여 등재를 위한 발판인 만큼 이 제도를 잘 발전시키기 위한 방안들을 지속적으로 제시해 달라"고 당부했다.한국보건산업진흥원 한상훈 의료기기 담당관도 "사실 혁신에 대한 의미가 인공지능 등 첨단 기술로 한정된 것이 사실이며 특히 디지털헬스케어에 치우쳐 있기는 하다"며 "일단 정착을 시키고 확대하는 방향성을 고민하고 있다는 것을 알아 달라"고 주문했다.더욱 강도높은 지적과 호소도 이어졌다. 어렵게 급여권에 들어가도 저수가로 인해 버티기 힘든 상황에 몰리고 있다는 하소연이다.국내 C기업 대표는 "지난 몇 년간 최저임금 등 인건비는 50% 이상이 늘었는데 수가는 거의 그대로에 머물러 있다"며 "이미 우리와 같은 기업들은 생존이 불투명한 상황에 놓였다"고 호소했다.그는 이어 "가뜩이나 글로벌 기업들이 영역을 넓히면서 국내 기업들이 설 땅이 없어지고 있다"며 "혁신 기술도 좋고 해외 진출도 좋지만 일단 국내 기업이 살아남아야 뭐라도 할 수 있지 않겠냐"고 반문했다.이에 대해 복지부는 건강보험 재정의 한계가 있는 만큼 이를 해결하기 위한 재정 확보 방안을 고민하고 있다고 답했다. 임상 근거들이 축적된다면 다른 경로로 예산을 확보하는 방안도 추진해 보겠다는 것이다.복지부 김정연 팀장은 "국내 기업들이 모두 하나 같이 얘기하는 수가 문제 등을 충분히 인지하고 있다"며 "문제는 건보재정에 대한 고민을 하지 않을 수 없다는 것"이라고 털어놨다.아울러 그는 "임상 근거들이 충분히 축정된다면 실제적 데이터를 통해 예산을 확보하는 방안을 고민하고 있다"며 "나아가 건강보험을 넘어 다른 부분에서 예산을 마련할 수 있는 방법은 없는지에 대한 고민도 지속하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자케이바이오솔루션(대표 강경윤)이 오는 29일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 제37회 K-HOSPITAL FAIR 2022에 참가해 FDA, MDR CE 인증 컨설팅 및 CRO 임상시험 서비스를 소개한다.케이바이오솔루션은 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스, 의료기기 국내외 사업화 전략을 제공하는 기업.케이바이오솔루션은 지난 2016년 설립 이래 6년간 국내 60여개 의료기기 제조사 들과 FDA, MDR 인증 및 임상연구 CRO 계약을 체결했으며 2020년부터 17개 품목의 MDR컨설팅 프로젝트를 진행하고 있다.현재 많은 컨설팅 업체들이 활동하고 있지만 대부분이 FDA 업무를 미국 컨설팅사를 통한 외주에 의존하는 구조로 운영돼 승인 실패 및 반려 사례가 빈번하게 일어나고 있다.하지만 케이바이오솔루션은 다국적 기업 Cardinal Health, St. Jude Medical, Cook Medical에서 인허가 관련 전문성을 쌓은 강경윤 대표를 필두로 컨설팅과 인허가 업무를 진행한다는 점에서 전문성이 있다.케이바이오솔루션은 최근 CRO 임상시험 관리사업도 추가해 길병원과 인하대병원, 순천향대병원의 340명 규모 RCT(무작위 배정 임상시험) 임상시험도 프토토콜 작성, 모니터링, 통계 분석, 임상 결론까지 성공적으로 완료한 바 있으며 2022년에는 서울아산병원과 인하대병원의 임상시험을 진행하고 있다. 또한 미국 UCLA 임상을 완료시키고 뉴욕 주립대(State University of New York) 다기관 임상에 대해서도 FDA와 협의하며 추진 중에 있다. 아울러 국산 의료기기의 미국 현지 영업을 위해 미국 실리콘밸리(San Mateo) 지역에 케이바이오 헬스카페, 판매 센터를 신설하며 국산 제품의 미국 사업화에 홍보에 박차를 가하고 있다.케이바이오솔루션 관계자는 "케이바이오솔루션은 다양한 인허가 및 임상 컨설팅 서비스를 통해 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다"며 "이번 전시회에서 강경윤 대표가 FDA/MDR 인허가 전략 세미나를 진행한다는 점에서 제조사들의 해외 진출 전략 확립에 큰 도움이 될 것으로 전망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=우세준 분당서울 의료기기연구개발센터장 전세계적으로 고령화가 진행되면서 건강에 대한 관심이 증가하고, 의료기술도 급속도로 발전하고 있다. 인공지능, 빅데이터, 로봇 등 첨단기술의 발달에 따라 환자 중심의 예방, 맞춤형 치료로 패러다임이 변화하는 추세이다. 글로벌 선도기업들은 인수합병을 통해 시장지배력을 강화하며 전방위적인 투자를 진행하고 있다. 이에 따라 의약품뿐 아니라 의료기기산업도 지속적인 성장을 할 것으로 기대된다. 국내 의료기기시장 규모는 2019년 기준 65억달러(7.8조원)로, 글로벌 의료기기 시장규모(4,094억달러)의 1.59%를 차지해 세계시장 10위를 유지하고 있으며 연평균 성장률의 경우 10.34%로 세계 평균인 5%를 상회하는 높은 성장세를 보이고 있다.다만 국내 기술 수준은 세계 1위 의료기기 시장인 미국 대비 3.5년의 기술 격차가 존재한다고 알려져 있다. 국내 의료기기 시장은 2019년 기준 수입품이 전체의 62.1%로 수입의존도가 높으며, 특히 매출규모 10억원 미만의 소규모 기업이 전체 의료기기 제조업체의 80%로 국내 의료기기 총생산액의 5.3%를 차지하는 실정이다. 규모가 영세한 중소기업들은 연구개발, 임상, 인허가, 마케팅 역량이 부족해 글로벌 기업과의 경쟁에 어려움이 있을 수밖에 없다. 또한 국내 의료시장에 진출하기 위해서는 건강보험 등재가 필요한데, 이를 위해서는 기존 기술보다 현저한 개선을 입증해야만 혁신성을 인정받아 등재가 승인된다. 이는 영세한 국내 의료기기 기업들에게는 높은 장벽으로 존재하게 된다.많은 기업들이 국내 규제기관의 기업 비친화적 대응으로 인허가에 있어 어려움을 경험했다고 한다. 덧붙여 우수한 국산 의료기기 제품도 국내 의료진의 외면으로 인지도와 사용경험이 부족한 상황이다. 사용경험을 잃다 보니 성능을 개선할 수 있는 기회를 박탈당하고, 경쟁력이 저하되는 악순환이 반복되고 있다. 국내 대형병원 의료진 287명을 대상으로 국산의료기기 사용경험을 조사한 결과, 44%는 국산 의료기기 데모제품의 사용경험이 전무할 정도로 국산 의료기기들이 국내 병원과 의료진에게 외면 받는 것이 현실이다.의료기기산업은 일반적인 공산품과 달리 다품종 소량생산 산업이며 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접히 관련된 규제산업이다. 또한 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요하다는 특징이 있다. 따라서 의료기기산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 의료기기 기업과 병원, 그리고 정부가 협력하여 체계적이고 전략적인 육성책을 마련해야 한다. 영세한 국내 의료기기의 경우 사업 초기 단계에 내수시장의 활성화가 필요하며, 이를 바탕으로 글로벌 진출을 시도할 필요가 있다. 특히 디지털 헬스케어, 인공지능 등 새로운 융합의료기술의 경우 아직 글로벌 지배기업이 없기 때문에 우리 의료기기 기술로 시장을 선도할 기회가 있을 것으로 예상된다.한편, 의료기기의 개발과 인허가, 판매의 모든 부분에서 병원 의료진과의 협업과 피드백은 필수적이다. 의료기기의 최종 사용자는 결국 의료진이기 때문에 의료진을 배제한 기술 개발은 성공가능성이 낮을 수밖에 없다. 해외 의료기기 기업들이 병원, 의료진들과 적극적으로 협업하는 이유다. 과거에는 국내 의료기기 기업들이 병원과의 협업에 어려움을 겪기도 했지만, 현재는 상황이 많이 좋아져 주요 병원들 안에도 의료기기 개발에 관심이 있는 의료진, 부서가 마련된 상황이다.최근 국내 의료기기 산업의 발전을 위해 정부가 병원을 통해 시도하는 지원 방향은 다음과 같다. 첫째로 실증(의료현장 실제 사용) 지원이다. 의료기기 기업들의 가장 큰 두려움 중 하나는 의료기기를 개발해 인허가를 받는 데에는 성공했지만 의료진들의 외면으로 실제 시장에서 판매가 되지 않는 것이다. 이를 극복하기 위해 분당서울대병원을 포함한 주요 병원에서는 의료기기실증지원센터를 통해 의료기기가 병원에서 실제로 사용될 기회를 주고, 의료진의 피드백을 회사로 전달해 의료기기를 개선, 판매로 이어지게 하는 선순환의 프로세스를 시도하고 있다. 물론 모든 병원에 실증센터가 활성화된 것은 아니어서 아직은 기회가 제한적이지만, 정부와 지자체에서 의료기기 실증의 중요성을 파악하고 지원 사업을 확대하고 있으므로 향후 기업과 병원의 실증 협력이 증가할 것으로 기대된다.실증지원은 영세한 의료기기에도 도움이 되지만 혁신의료기기 기업에도 필수적이다. 디지털치료제나 인공지능 의료기기의 경우 아직 개발 초기단계로 의료기기의 효과가 충분히 검증되지 않은 상태이다. 효과의 검증 없이는 건강보험 등재가 어렵기 때문에 실사용을 확대하는 것이 해당 기업에 반드시 필요하며, 국가 경쟁력 강화로도 직결될 수 있다. 올해 인공지능기반 의료기기에 대한 보건복지부 실증지원 사업이 시작되면 국내 혁신의료기기 기업들에게 중요한 실증 기회를 제공해 기업들이 도약할 수 있는 계기를 마련할 기대되는 상황이다.두 번째는 교육훈련 및 시뮬레이션 지원이다. 해외 의료기기 기업들은 교육훈련과 시뮬레이션에 대한 적극적인 투자를 통해 의사들이 자회사의 기기로 의술교육을 받게 한다. 이렇게 교육을 받은 의료진은 해당 기업의 의료기기를 계속해서 사용하게 되는 경향이 있다고 한다. 의료진을 대상으로 한 초기단계의 교육 때부터 국산 의료기기를 사용하지 않는다면 판매기회는 영영 오지 않을 수 있다. 이와 관련해 올해 광역형 의료기기 교육훈련 사업이 수행될 예정으로, 사업을 통해 여러 국산 의료기기가 교육훈련에 활용된다면, 의료기기 홍보와 마케팅으로 확장돼 최종적으로 시장에서의 판매까지 이어질 수 있을 것으로 기대된다.또 다른 중요 과정으로 사용적합성을 들 수 있다. 사용적합성은 의약품에는 해당 사항이 없지만, 의료기기에는 필수적인 특성으로 의료기기를 사용하는 사용자(의료진, 환자)가 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 수준을 나타낸다. 과거 사용적합성은 인허가 과정에서 중요하게 고려된 사항은 아니었다. 하지만 올해부터는 1~4등급의 모든 의료기기에서 사용적합성 시험보고서가 필수 사항이 됐다. 특히 의료기기 수출을 위해서는 반드시 필요한 항목이기도 하다. 사용적합성 시험을 수행하는 시험자는 의료기기를 사용하는 의료진이기 때문에 병원이 아닌 기관에서는 검사를 수행할 수가 없다.분당서울대병원은 현재 보건복지부 지정 사용적합성 센터를 운영하고 있으며 올해 KOLAS 인증을 받아 공인시험기관으로서 세계적 경쟁력을 갖추게 됐다. 그러나 아직까지 국내에 사용적합성을 수행하는 병원이 많지 않고 높은 전문성을 가진 병원은 소수이기 때문에 향후 급증하는 사용적합성 시험 수요를 충족하기 위해서는 많은 병원들이 사용적합성 센터를 설립하고 시험을 수행해야 할 것으로 보인다. 사용적합성 시험은 단순히 인허가를 위해 필요한 것만은 아니다. 시험을 수행하며 의료진이 경험한 피드백을 의료기기 개선사항에 반영한다면 의료기기의 효과와 안전성을 높일 뿐만 아니라, 의료기기 품질을 개선하고 경쟁력을 향상시킬 수 있는 중요한 계기가 되기 때문이다.글로벌 고령화 사회에서 의료기기산업은 높은 성장 가능성을 가진 중요 산업이다. 병원 의료진과 의료기기 기업 간 협력은 개발초기 단계부터 인허가, 실증, 판매 등 사업화 전단계에서 긴밀하게 이뤄져야 하며, 국내 의료기기 산업의 발전을 위해 필수 조건이라고 할 수 있다. 그렇기 때문에 의료기기 산업의 발전과 성장을 위해서는 병원의 지속적인 관심과 적극적인 지원, 나아가 규제 등 제도적인 개선 및 국가적인 지원이 뒷받침돼야 한다.

메디칼타임즈=정희진 고대구로병원 병원장 정희진 고대 구로병원장현재 지속 중인 COVID-19로 인한 글로벌 팬데믹 위기에서, 국가의 모든 역량을 투입한 다양한 대응을 통해 우리는 더 나은 미래를 준비하기 위한 다양한 노력을 아끼지 않았다. 그 중에서도 특히 COVID-19 진단키트의 조기개발과 보급, 해외 수출 사례는 보건의료 주권을 확립하고 국가 브랜드를 높인 주요 사례로 들 수 있을 것이다.이와 같이 국내 의료기기산업이 국가 경쟁력 강화에 기여하고, 국내 의료기기시장 규모 역시 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 높은 규제 수준과 국산 의료기기의 낮은 시장 점유율 등에 의해 많은 기업이 활동에 어려움을 겪고 있다.2021년 말에 한국보건산업진흥원에서 발간한 의료기기 수요 이슈 분석에 따르면, 의료기기의 수출기여도는 높으나 국내 내수 자급률이 약 40% 수준으로, 국내 사용률 개선이 필요한 것으로 조사됐다. 특히 상급종합병원에서의 국산 의료기기 사용률은 약 11% 수준으로 이에 대한 적극적인 개선이 필요한 것으로 나타났다. 최근 상급종합병원에 신규 등록되는 국산 의료기기제품 비중이 점차 높아지고 있으나 대부분 일반재료군에 집중돼 있어, 기업이 많은 비용을 들여 개발한 기술을 기반으로 생산된 첨단 제품이 경쟁력을 확보하기 어려운 실정이다.의료기기를 통한 의료행위는 환자의 생명과 직결되므로 수요자인 병원 입장에서, 특히 중증 질환을 다루는 상급종합병원은 가능한 임상결과가 축적된 기업 또는 의료기기를 선택하게 된다. 국내 기업이 제품 출시에 이르기까지 임상결과 축적을 위해 선행해야 하는 많은 과정을 수행함에도 의료기관이 원하는 수준의 신뢰성 확보가 어려운 상황이다.이를 보완하기 위해 국가에서 의료기기 신뢰성을 담보할 수 있는 인증제를 도입하고 인증된 의료기기의 결함으로 인한 의료사고를 기업과 국가인증기관이 동시에 담보할 수 있는 안전장치를 마련해야 한다. 이를 통해 의료기관이 안심하고 양질의 국내 의료기기를 사용할 수 있는 환경이 조성돼야 한다. 또한 의료기기 시장에서는 선점효과로 인한 브랜딩이 중요한 요소로 작용하므로, 다양한 융합 기술을 통한 첨단 의료기기 개발이 지속돼야 한다. 사업화 전략에 있어서는 전략적 M&A, 기업의 브랜드 강화를 지원하면서 국가가 국내 의료기기 기업을 보호할 수 있도록 의료산업 기술사업화 센터 등 안전장치를 마련해야 할 필요성이 있다.4차 산업혁명의 영향으로 의료계에도 빅데이터와 AI를 필두로 하는 디지털화가 미래 대응의 필수 요소로 자리 잡았고, 의료기기 산업계에도 넥스트 노멀 시대의 패러다임 변화에 중요한 키워드로 작용하고 있다. 의료기기의 디지털화는 단순한 데이터의 수집, 가공, 활용의 범주를 넘어 다양한 의료기기와의 융복합이 주를 이루게 될 것이다. 초연결로 대두되는 여러 기기의 연결성은 의료기기 분야에도 더 많은 응용성을 제공할 것이며, 환자 안전성 확보와 의료 서비스의 신뢰성 확보에 기여할 것으로 예상된다. 그러나 기존의 의료기기 규제 과학으로는 다양한 품목의 의료기기 연결성에 대한 검증이 어려우며 임상적 데이터 확보가 어려워 현행 규제에서는 의료기기 기업이 겪는 어려움이 답습될 여지가 있다.미국의 경우 21세기 치료법의 제정, 디지털 혁신 계획과 같은 규제의 수립이 선행된 후 디지털 치료기기 시장이 빠르게 성장하고 있다. 이와 같은 사례 연구를 통해 국내 의료기기 산업계가 글로벌 의료기기 시장의 점유율을 높일 수 있도록 규제 정비가 시급하다.국내 의료기기 기업들이 첨단 디지털 의료기기 제품을 개발하고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 단기적으로 규제 샌드박스를 형성해 환자에게 위해도 우려가 적은 기술부터 적용해 나가야 한다. 장기적으로는 임상에 기반한 활발한 기술연구를 통해 축적된 근거를 바탕으로 디지털화 기반 의료기기의 임상 평가 기술, 규제 개선 방향을 도출해 국내 디지털 의료기기가 충분한 임상 근거를 확보해 해외 시장에 진입할 수 있는 기반이 제공돼야 한다.규제 개선의 방향성은 해외 규제와 조화를 이루는 방향으로 추진돼야 한다. 많은 의료기기 기업이 식품의약품안전처의 품목허가 절차 등 국내 규제와 크게 상이한 해외 규제에 어려움을 겪고 있다. 유럽은 의료기기규정(MDR)의 전환 이후 임상평가 절차가 강화되고, 임상시험 요구도가 크게 증가했다. 다행히 당국에서 규제 조화의 필요성을 인지하고 있고 임상평가 도입 방안에 대한 용역연구 공모 등 노력을 기울이고 있다. 의료기관도 기업과 함께 규제 조화에 적극적으로 협력하고 규제 개선 이전에라도 국외 규제에 대응할 수 있는 여러 사업을 함께 추진할 필요가 있다.이와 같은 협력과 동반 발전을 위해 의료진은 임상시험의 시험자 역할에서 한발 더 나아갈 것이다. 국산 의료기기가 국내외 시장에 원활하게 진입하기 위해서는 임상 현장을 이해하고 있는 의료진의 역할이 매우 중요하다. 의료기기 임상시험에 대한 국제 규격인 ISO 14155에서 “의료기기 기업은 반드시 의학적 지식에 접근성을 확보해야 한다”고 명시된 것과 해외 임상평가 제도에서 임상전문가인 의료진의 참여가 요구되는 것도 같은 맥락이다. 따라서 의료기기 산업계의 주된 연구인력인 공학자와 의료진 간에 긴밀한 관계를 형성하고, 특히 대학 병원과 기업이 적극적으로 교류해야 한다.고려대학교 구로병원은 유럽의 MDR 전환에 적극 대응하기 위해 고려대학교의료원과 함께 2019년에 종합병원으로서는 세계 최초로 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증인 ISO 14155를 획득했다. 2021년에는 비유럽권 최초로 의료기기 사용적합성 테스트센터가 ISO 13485 국제 표준 인증을 획득했다. 또한 2022년에 개방형 실험실 주관기관으로 재선정돼 의료기기 산업 발전을 지원할 수 있는 토대를 마련했다. 이와 같은 인증과 지정은 의료기기 기업이 상호 발전을 위해 동반할 때 그 효과가 증대되며, 향후 병원과 기업은 의료기기 분야에서 생산자와 구매자의 관계를 뛰어넘어 공동의 성장을 이루는 의료기기 연구개발 혁신의 중요한 원천으로 자리매김하게 된다.급변하는 위기 상황 속에서 우리나라가 글로벌 선도 국가로 거듭날 수 있도록 힘써주신 의료기기 산업계에 감사한 마음이다. 앞으로 의료계와 의료기기 산업계의 발전을 위한 적극적인 협력을 희망한다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명을 타고 전 세계적으로 의료기기 시장이 급속도로 성장하자 신사업에 목말랐던 대기업들이 잇따라 헬스케어 산업에 출사표를 던지며 먹거리를 찾아 나서고 있다.신수종 사업으로 의료기기 시장을 점찍고 사업 목적을 투자하거나 신규 부서를 신설하는 방식으로 발을 딛고 있는 것. 이를 두고 전통 기업들은 산업 견인에 대한 긍정적 기대감을 내비치면서도 독과점에 대한 우려를 감추지 못하는 모습이다.삼성, LG 등 굵직한 대기업들 잇따라 의료기기 산업에 깃발30일 의료산업계에 따르면 최근 삼성과 LG, 두산 등 국내 대기업들이 잇따라 의료기기 산업을 신성장 동력으로 지정하며 시장 진출에 나선 것으로 파악됐다.국내 대기업들이 잇따라 의료기기 산업에 발을 딛고 있다.이같은 흐름을 주도하는 것은 역시 국내 양대 그룹인 삼성과 LG그룹이다. 특히 삼성그룹은 이미 삼성전자와 삼성메디슨을 주축으로 국산 의료기기를 생산하며 산업을 주도하고 있는 상황.여기에 LG전자도 최근 주주총회에서 정관에 '의료기기 제작 및 판매업'을 사업 목적에 추가시키며 본격적인 시장 진출을 확정지었다.LG전자는 탈모치료용 의료기기인 메디헤어를 비롯해 만성 통증 기기 메디페인 등을 통해 이미 의료기기 시장에 일정 부분 발을 담그고 있던 상황이다.이에 따라 LG전자는 이번 주총을 기점으로 의료기기 개발에 박차를 가하는 것은 물론 국내외 기업들과 파트너쉽을 통해 LG그룹의 전 세계 영업망을 적극적으로 활용하며 글로벌 시장 진출에 나선다는 계획이다.이를 위한 인력 채용도 가속화되고 있다. LG전자는 이미 최고전략책임자 부문에 헬스케어 전문가 채용을 진행중에 있는 상황. 또한 BS사업본부 차원에서도 의료기기 연구 개발 전문가를 대거 모집하고 있는 상태다.이에 맞서 재개 순위에서 손꼽히는 기업들도 잇따라 의료기기 사업을 신수종 사업으로 점찍고 투자를 이어가고 있다.지난 29일 주총에서 의료기기 제조, 가공 및 판매업을 신규 사업으로 추가하는 정관 변경안을 통과시킨 두산그룹이 대표적인 경우다.두산 또한 이미 지난해 12월 mRNA 백신 보관과 운송 용기를 제조하는 글로벌 기업 SiO2에 1억달러(약 1200억원)을 투자하며 의료기기 산업 진출의 포문을 열었던 상황.이를 통해 두산은 이미 SiO2 제품에 대한 아시아·오세아니아 지역 독점 사업권을 확보한 상태며 자회사인 두산로보틱스를 통해 의료 로봇 개발에도 속도를 내고 있다.롯데그룹 또한 발빠르게 의료기기 시장 진출을 서두르고 있다. 다른 기업들이 정관 변경 등을 통해 사업 목적에 의료기기 산업을 추가하는 방식이라면 롯데그룹은 아예 자회사 방식을 택했다.최근 이사회를 통해 700억원의 자금을 출자, 헬스케어 전문기업인 '롯데헬스케어'를 설립하기로 결정한 것.롯데그룹 또한 이를 위해 이미 지난해 8월 경영혁신실 산하에 헬스케어팀을 신설하고 사업부 독립을 위한 준비를 진행해 온 것이 사실이다.전통 의료기기 기업들, 산업 견인 기대감vs독점 우려 의견 팽팽이렇듯 국내에서 손꼽히는 대기업들이 잇따라 의료기기 산업에 진출하면서 업계를 지탱하던 전통 기업들은 기대감과 우려감을 동시에 내비치고 있다.전통 의료기기 기업들은 대기업들의 시장 진출을 놓고 전망이 엇갈리고 있다.산업 육성 측면에서는 대기업들의 참전이 반길만한 일이지만 자칫 대기업이 가진 막대한 자본에 산업 전체가 흔들리는 것이 아니냐는 지적도 내놓고 있는 것.국내 A의료기기 기업 임원은 "어떤 산업이건 결국 돈이 돌아야 산업 규모가 확장된다는 점에서 막대한 자본력을 가진 대기업의 진출은 의료기기 산업을 견인하는 좋은 기회가 될 수 있다고 본다"며 "일단 파이를 키워놔야 누가 먹던 먹을 것이 아니냐"고 전했다.이어 그는 "또한 글로벌 기업 비중이 높은 우리나라의 경우 내수 시장 활성화 차원에서라도 대기업의 진출은 기대할만한 일이라고 보고 있다"며 "특히 대기업이 산업에 진출할때 대대적인 빅딜이나 인수합병(M&A)이 따라오는 것이 일반적인 만큼 기술력은 있지만 판로 개척이나 마케팅에 어려움이 있는 기업의 경우 새로운 기회를 맞이할 수도 있다"고 내다봤다.하지만 일각에서는 우리나라 산업 구조의 특성상 대기업의 진출은 기존 기업들에게 큰 위기가 될 수 있다는 지적도 나오고 있다.지금까지 대기업들이 보여준 독점과 산업 잠식 등의 폐해 등이 의료기기 산업에도  똑같이 나타날 수 있다는 우려다.국내 B의료기기 기업 임원은 "지금까지 대기업들이 보여준 과점, 독점 폐해는 이미 누구나 다 아는 사실 아니냐"며 "스타트업 규모나 아직 완전하게 독점 기술력을 갖추지 못한 기업의 경우 당해낼 재간이 없을 것"이라고 지적했다.그는 이어 "특히 압도적 기술력과 판로, 자본을 갖추고 있는 만큼 교묘하게 특허를 비켜나가며 물량 공세를 퍼부으면 원천 기술을 갖고서도 앉아서 망할 수 밖에 없을 것"이라며 "지금까지 수많은 산업에서 일어났던 일들이 의료기기 산업에서만 일어나지 않을 것이라고 믿는 것은 순진한 것 아니냐"고 반문했다.